TOPICS

プロメディカル株式会社の会社のお知らせや採用情報などを不定期に発信してまいります。

M.A.Laboratory

添付文書の提供方法変更についてのお知らせ

「医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法) 及び関連省令の改正により、2021年8月1日以降、これまで製品と一緒に同梱されていた添付文書を原則電子的方法にて提供させていただきます。

 

8月1日以前に製造した製品には紙の添付文書が同梱されておりますので、当面の間は添付文書が電子化された商品と混在する可能性がございます。製品によっては添付文書の切り替え時期に差異が生じますが、8月以降から変更済みの商品を出荷予定しております。

ご不明な点等ございましたら、下記のお問い合わせ先までご連絡いただきますよう、お願い申し上げます。

 

《変更内容》

製品への添付文書(紙媒体)の同梱が無くなり、ラベル等への1次元バーコードの記載に変更

 

《電子的方法による閲覧》

1.スマートフォン等の専用アプリケーション「添付ナビ」を用いて、1次元バーコードを読み取るとインターネットを経由して最新の添付文書が閲覧出来ます。

※「添付ナビ」の導入については、一般社団法人流通システム開発センター(GS1 Japan)へお問合せお願いします。PMDA(独立行政法人 医薬品医療器機総合機構)のホームページでも電子的閲覧方法について資料がありますので、合わせてご確認のほどお願いいたします。

 

2.PMDAホームページ内の添付文書検索機能を用いて製品の最新添付文書をご確認いただけます。

 

お問い合わせ先:

M.A.Laboratory 品質保証部 TEL:076-233-5591

 

≫ 続きを読む

2021/09/08 information   プロメディカル

日本整形外科学会に参加

2021年5月20~21日に第94回 日本整形外科学会学術総会が東京都の東京国際フォーラムとJPタワーにて行われ、当社も企業出展しました。

 

日本整形外科学会学術総会とは、日本国内で最大規模の整形外科に関する学会です。

今回はコロナウイルスによる感染対策に伴い、日程の短縮と現地の規模を縮小して行われ、同時にWEB開催も行うというハイブリッド開催となりました。

先生方のセッションはWEBで行われ、また機器展示もWEB展示されることになり、当日は各ブースにて土屋会長との撮影も行われました。

当社は自社製品を手に取って触っていただくような展示や、リハビリ器具はデモンストレーションを交えて説明を行い、当ブースまで多くの方に足を運んで頂きました。

 

日整会05.JPG日整会04.JPG日整会06_.JPG

日整会02.JPG日整会01.JPG日整会03.JPG

 

最後に、

僭越ながらこの場をお借りしてこのような状況下、弊社ブースへお越し頂いた皆様、誠に有難うございました。

今後も学会併設展示会に参加し、多くのご意見をもとに製品の改良や新商品開発へ向けて邁進してまいります。

 

今後ともプロメディカル株式会社をよろしくお願い申し上げます。

≫ 続きを読む

2021/06/02 information   プロメディカル

M.A.LaboratoryがISO13485を取得しました

 

 

2019年7月プロメディカル株式会社 M.A.Laboratoryにて医療機器における品質マネジメントシステムのISO13485を取得いたしました。

これも経営理念の下、全従業員が品質管理活動に真摯に取り組んできた結果だと考えております。

今後もより一層の安心・安全で高品質な製品をお客様に提供し続けていきたいと思います。
※ISO13485はISO9001から派生した規格で、医療機器の安全性や有効性、品質を約束するもので、世界各国の医療機器の要求事項として広く採用されている国際標準規格です。

 

認証資格

プロメディカル_MaLab_ISO.jpg

≫ 続きを読む

2019/12/13 company   プロメディカル